ما با واکسیناسیون سروکار داریم. بخش 5. امنیت

2024 نویسنده: Seth Attwood | [email protected]. آخرین اصلاح شده: 2023-12-16 16:03

1. این واقعیت که ایمنی واکسن ها بدون دارونما واقعی آزمایش می شود، اما فقط در مقایسه با واکسن دیگر، یا در مقایسه با برخی مواد سمی، قبلاً متوجه شده ایم. اما این همه ماجرا نیست. سه مشکل دیگر در تحقیقات ایمنی واکسن وجود دارد.

2. اولاً، تقریباً تمام آزمایشات منحصراً بر روی کودکان سالم انجام می شود. این مانع از تولیدکنندگان، FDA و CDC نمی شود که واکسیناسیون را برای کودکان نه چندان سالم و نوزادان نارس و نه تنها کودکان و حتی کودکان کوچکتر توصیه کنند.

به عنوان مثال، یک ماه پیش، وزارت بهداشت اسرائیل شروع به توصیه واکسن MMR (سرخک / اوریون / سرخجه) برای نوزادان 6 ماه به بالا که به اروپا سفر می کنند، کرد، حتی اگر هیچ مطالعه ای در مورد ایمنی این واکسن برای کودکان زیر یک سال انجام نشده باشد. ساله

3. دوم، تقریباً تمام آزمایشات ایمنی بالینی فقط به دنبال اثرات کوتاه مدت هستند. آنها معمولا از چند روز تا چند هفته طول می کشند و آزمایشات نادری چند ماه طول می کشد. تمام عوارض جانبی که پس از این دوره رخ می دهد، طبق تعریف، نمی توانند با واکسن مرتبط باشند.

4. سوم، حتی زمانی که عوارض جانبی جدی در طول کارآزمایی رخ می دهد، محققان ممکن است به سادگی تصمیم بگیرند که چنین یا سایر عوارض جانبی جدی یا حتی مرگ ناشی از واکسن نیست، فقط آنها را خط زده و نادیده بگیرند.

5. در اینجا نمونه ای از کارآزمایی بالینی برای واکسن Daptacel آورده شده است. برای شرکت در کارآزمایی، کودک باید کاملاً سالم باشد، پس از هفته سی و هفتم متولد شده باشد، به هیچ جزء واکسنی حساس نباشد، هیچ گونه تاخیر رشدی نداشته باشد، خانواده سابقه بیماری های ایمنی و غیره نداشته باشد.

در تمام آزمایشات بالینی واکسیناسیون کم و بیش همان الزامات مطرح شده است.

یعنی بر خلاف داروهایی که روی افراد بیمار آزمایش می‌شود و سپس به بیماران تزریق می‌شود، واکسیناسیون منحصراً روی کودکان کاملاً سالم آزمایش می‌شود و سپس به افراد سالم و نه چندان سالم و حتی بسیار بیمار تزریق می‌شود.

6. و این مقاله ای است که نتایج آزمون فوق را گزارش می کند:

ایمنی 30 تا 60 روز پس از هر دوز آزمایش شد.

5.2 درصد از کودکان گروه آزمایش و همچنین 5.2 درصد از کودکان گروه کنترل (که 3 واکسن دیگر دریافت کردند) عوارض جانبی جدی را تجربه کردند. محققان به این نتیجه رسیدند که همه این عوارض جانبی جدی کاملاً با واکسیناسیون ارتباطی ندارند. نویسندگان گزارشی نداده‌اند که این عوارض جانبی چه بوده است و بر چه اساسی به این نتیجه رسیده‌اند.

چند مثال دیگر:

7. آزمایشات بالینی واکسن Recombivax-HB برای هپاتیت B:

امنیت به مدت 14 روز بررسی شد.

عوارض جانبی در 77 درصد از کودکان گزارش شده است. عوارض جانبی شدید در 28 کودک (1.6%) گزارش شد. یک کودک فوت کرد (SIDS). نویسندگان گزارش می‌دهند که مرگ او احتمالاً ارتباطی با واکسن ندارد.

8. آزمایشات بالینی واکسن Comvax علیه هموفیلوس آنفولانزا و هپاتیت B:

امنیت به مدت 14 روز بررسی شد.

عوارض جانبی جدی در 17 نوزاد (1.9٪) گزارش شد. 3 کودک جان باختند (SIDS). محققان به این نتیجه رسیدند که تمام عوارض جانبی جدی، از جمله مرگ، ارتباطی با واکسن ندارند.

9. آزمایشات بالینی واکسن Infanrix hexa:

امنیت به مدت 30 روز بررسی شد.

عوارض جانبی شدید در 79 نوزاد (7/2%) گزارش شد. تقریباً همه آنها ربطی به واکسیناسیون ندارند. یک کودک فوت کرد (SIDS). البته ربطی به واکسیناسیون نداره.

10. مطالعه تصادفی، کنترل شده، چند مرکزی در مورد ایمنی زایی و ایمنی یک ترکیب کاملا مایع دیفتری - سم کزاز - سیاه سرفه بدون سلولی پنج جزیی (DTaP5)، ویروس فلج اطفال غیرفعال (IPV) و هموفیلوس آنفلوآنزا نوع b (Hib ترکیب شده با Vacc) واکسن DTaP3-IPV / Hib که در سن 3، 5 و 12 ماهگی تجویز می شود (Vesikari، 2013، Clin Vaccine Immunol.)

امنیت به مدت 30 روز بررسی شد.

عوارض جانبی شدید در 8.5 درصد از نوزادان گزارش شده است. تقریباً همه آنها ربطی به واکسیناسیون ندارند.

یازدهایمنی زایی، ایمنی و تحمل واکسن شش ظرفیتی در نوزادان (مارشال، 2015، اطفال)

ایمنی به مدت 6 ماه بررسی شد.

عوارض جانبی جدی در 84 نوزاد (9/5 درصد) گزارش شد. دو نفر فوت کردند. بدون اتصال واکسن

12. این چیزی است که بیشتر تست های ایمنی به نظر می رسد. آنها به ندرت بیش از 6 هفته دوام می آورند، تقریباً همیشه در این مدت کوتاه عوارض جانبی جدی در تعداد قابل توجهی از کودکان کاملاً سالم رخ می دهند که تقریباً هرگز با واکسن همراه نیستند.

در چنین آزمایش‌های بالینی کوتاهی، شناسایی بسیاری از بیماری‌های خودایمنی، سرطانی یا عصبی و همچنین بسیاری از بیماری‌های دیگر که اغلب نتیجه واکسیناسیون هستند (که بعداً ثابت می‌شود)، اما زودتر از چند ماه قابل تشخیص نیستند غیرممکن است. و یا حتی چند سال پس از واکسیناسیون.

همچنین در درج واکسن ها معمولاً هیچ مطالعه ای در مورد انکوژنی بودن دارو و همچنین اثرات احتمالی آن بر سیستم تولید مثل انجام نشده است.