ما با واکسیناسیون سروکار داریم. بخش 4. دارونما

2024 نویسنده: Seth Attwood | [email protected]. آخرین اصلاح شده: 2023-12-16 16:03

1. ایمنی واکسیناسیون چگونه بررسی می شود؟ یک مطالعه تصادفی، دوسوکور و کنترل شده با دارونما انجام شده است که به بررسی عوارض جانبی در افرادی که واکسن را دریافت کرده‌اند و مقایسه آنها با گروه کنترل می‌پردازد.

2. آزمایشات بالینی بسیار گران هستند، آنها ده ها میلیون دلار هزینه دارند. تولید دارو صدها میلیون هزینه دارد. اما اینها همه چیزهای کوچکی برای شرکت های داروسازی است. واکسن مورد تایید FDA خیلی سریع در برنامه واکسیناسیون در اکثر کشورها قرار می گیرد و سالانه میلیاردها دلار سود ایجاد می کند. به عنوان مثال، فروش یکی از آخرین واکسن های تایید شده، Gardasil (برای HPV) بیش از 3 میلیارد در سال است.

3. شرکت‌های داروسازی می‌خواهند، البته، احتمال شکست آزمایش‌های بالینی را کاهش دهند. اما آیا آنها چنین فرصت قانونی دارند؟

به نظر می رسد وجود دارد، و بسیار ساده است. شما فقط باید به جای دارونما از یک دارونما واقعی استفاده نکنید، بلکه از چیزی سمی به اندازه کافی استفاده کنید، که منجر به همان عوارض جانبی می شود که واکسن آزمایش شده منجر به آن می شود. یکی از سمی ترین اجزای واکسن آلومینیوم است (این موضوع در جاهای دیگر ثابت خواهد شد) که به عنوان کمکی در اکثر واکسن ها استفاده می شود. اگر به جای دارونما از آلومینیوم یا مثلاً آلومینیوم با اتیل جیوه یا فقط واکسن دیگری استفاده شود، می توان تعداد عوارض را در گروه کنترل افزایش داد و با تعداد عوارض قابل مقایسه خواهد بود. در گروهی که واکسن جدید دریافت کردند. از اینجا نتیجه می گیریم که واکسن جدید هیچ عارضه ای ندارد و کاملا بی خطر است. بر اساس این داده ها، FDA و CDC نیز به این نتیجه خواهند رسید که واکسن بی خطر است و همه کشورهای دیگر هم همینطور.

آیا قانونی است؟ کاملا.

4. اما اصولاً حتی با انتخاب دارونما هم نیازی به رنج نیست. استفاده از دارونما در کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده واکسیناسیون اصلاً ضروری نیست. و مطالعات لازم نیست تصادفی یا کور باشند. شما فقط می توانید واکسن را به همه بدهید و ببینید چه عوارضی دارد. اگر اکثریت زنده بمانند، پس واکسن کاملا بی خطر است.

در اینجا دو مقاله بسیار جالب وجود دارد:

5. چه چیزی در دارونماها وجود دارد: چه کسی می داند؟ تجزیه و تحلیل کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده و کنترل‌شده. (Golomb، 2010، Ann Intern Med.)

هیچ ماده بی اثری وجود ندارد، و هیچ دستورالعملی برای اینکه دارونما چگونه باید باشد وجود ندارد. این البته بر نتایج مطالعه تأثیر می گذارد.

نتایج آزمایش‌های بالینی برای فاش کردن ترکیب دارونما مورد استفاده لازم نیست. مجلات پزشکی نیز به این نیاز ندارند.

نویسندگان 167 مطالعه بالینی منتشر شده در 4 مورد از معتبرترین مجلات پزشکی را تجزیه و تحلیل کردند. اکثر مطالعات بالینی ترکیب دارونما را فاش نکردند. مطالعات فقط گزارش دادند که 8 درصد از قرص ها و 26 درصد از تزریق ها به عنوان دارونما استفاده می شد.

به عنوان مثال، در مطالعه ای بر روی داروی بی اشتهایی مرتبط با سرطان، مشخص شد که این دارو اثرات مفیدی بر دستگاه گوارش دارد. با این حال، لاکتوز به عنوان دارونما استفاده شد. بیماران سرطانی که تحت شیمی درمانی و رادیوتراپی قرار می گیرند، معمولاً به لاکتوز عدم تحمل دارند، که باعث می شود داروی بدون لاکتوز به طور مطلوبی با دارونما مقایسه شود.

6. آزمایش واکسن ها در موضوعات تحقیقاتی اطفال. (جاکوبسون، 2009، واکسن)

در سال 1930، دو پزشک از شهر لوبک آلمان تصمیم گرفتند تا به طور گسترده کودکان را در برابر سل با واکسن BCG واکسینه کنند، که اگرچه از سال 1921 در دسترس بود، اما استفاده خاصی نداشت. در طول 12 ماه این کمپین، 208 کودک از طریق واکسن به سل مبتلا شدند و 77 نفر جان باختند. پزشکان دستگیر و به قتل محکوم شدند.

این منجر به بحث در مورد استفاده از انسان در آزمایشات پزشکی شد.

در سال 2008، ایالات متحده اعلامیه هلسینکی را کنار گذاشت. (در عوض، ایالات متحده از عملکرد بالینی خوب استفاده می کند، که شرکت های دارویی را به اندازه اعلامیه هلسینکی محدود نمی کند.)

در تحقیقات واکسن، می توان از سالین (محلول ایزوتونیک) استفاده کرد، اما محققان اغلب داروهای دیگری را انتخاب می کنند. در این مقاله چهار مثال ارائه شده است:

در یک مطالعه بر روی واکسن پنوموکوک (PCV9)، واکسن دیگری (DTP-Hib) به عنوان دارونما استفاده شد.

مطالعه واکسن وبا از واکسن E. coli به عنوان دارونما استفاده کرد.

مطالعه دیگری در مورد واکسن پنوموکوک (PCV23) از واکسن های هپاتیت A و B به عنوان دارونما استفاده کرد.

در مطالعه چهارم، از هیدروکسید آلومینیوم مخلوط با تیومرسال (اتیل جیوه) به عنوان دارونما استفاده شد.

7. برخلاف آزمایش‌های بالینی بسیاری از داروها، که در آن ترکیب دارونما پنهان است، بسیاری از تولیدکنندگان واکسن، دارونمای مورد استفاده را پنهان نمی‌کنند. برای پیدا کردن آن، فقط درج واکسن را بخوانید. در اینجا فقط چند نمونه آورده شده است:

8. واکسن داپتاسل، دیفتری، کزاز و سیاه سرفه (DTaP، Sanofi Pasteur). سه واکسن دیگر به عنوان دارونما مورد استفاده قرار گرفت - DTP، DT، و واکسن تجربی سیاه سرفه.

بله بله. از یک واکسن تجربی به عنوان دارونما استفاده شد. بگذار آن غرق شود.

9. Infanrix، واکسن دیگر دیفتری، کزاز و سیاه سرفه (DTaP، GlaxoSmithKline). واکسن Pediarix به عنوان دارونما استفاده شد. همچنین هر دو گروه این واکسن‌ها را همراه با واکسن‌های هپاتیت B، پنوموکوک، آبله مرغان، فلج اطفال، هموفیلوس آنفلوآنزا، سرخک، اوریون و سرخجه دریافت کردند.

10. واکسن پدیاریکس، دیفتری، کزاز، سیاه سرفه، هپاتیت B و فلج اطفال (DTaP-HepB-IPV، GlaxoSmithKline). این واکسن همراه با واکسن هموفیلوس آنفلوانزا آزمایش شده است. گروه کنترل واکسن Infanrix و همچنین واکسن فلج اطفال و هموفیلوس آنفلوانزا را دریافت کردند.

یعنی به طور کلی، کارآزمایی‌های Infanrix از Pediarix به عنوان دارونما استفاده کردند و کارآزمایی‌های Pediarix از Infanrix به عنوان دارونما استفاده کردند. همه اینها با مخلوطی از چندین واکسن دیگر طعم‌دار شد تا امکان تشخیص هر گونه عوارض جانبی از واکسن در حال آزمایش کاملاً از بین برود.

11. اولین واکسن‌ها برای دیفتری، کزاز و سیاه سرفه خیلی قبل از اینکه کسی در آزمایش‌های بالینی و حتی استفاده از دارونما اذیت شود ظاهر شد. بنابراین، در اینجا می توان ادعا کرد که استفاده از دارونما برای آزمایش آنها، یعنی واکسینه نکردن برخی از کودکان، غیراخلاقی است. اما حتی آزمایشات بالینی واکسن های جدید برای بیماری های جدید از واکسن های دیگر به عنوان دارونما استفاده می کنند.

12. Havrix، واکسن هپاتیت A (GlaxoSmithKline). مطالعه بالینی شامل سه گروه بود. اولی هاوریکس گرفت. دومی Havrix + MMR (واکسن سرخک / اوریون / سرخجه) دریافت کرد. سومین MMR + آبله مرغان و همچنین Havrix 42 روز بعد گرفت.

13. Prevnar، واکسن پنوموکوک (PCV7، Wyeth). از یک واکسن تجربی (!) مننگوکوک C به عنوان دارونما استفاده شد.

نسخه بعدی این واکسن، Prevnar-13 (Pfizer) از Prevnar به عنوان دارونما استفاده کرد.

14. Cervarix، واکسن HPV (GlaxoSmithKline). دارونما واکسن هپاتیت A و هیدروکسید آلومینیوم بود.

15. Engerix-B، واکسن هپاتیت B (GlaxoSmithKline). هیچ گروه کنترلی وجود نداشت.

16. Recombivax، واکسن هپاتیت B (Merck). هیچ گروه کنترلی وجود نداشت.

17. برای مجوز واکسن جدید کافی است FDA خطرناکتر از واکسن دیگر یا واکسن آزمایشی یا هیدروکسید آلومینیوم یا ماده دیگری باشد که شرکت داروسازی حتی موظف به افشای آن نیست… این گونه است که دانشمندان FDA در مورد سلامت فرزندان شما نگران هستند.

هیچ مطالعه بالینی هرگز از واکسن استفاده نکرده است و هرگز از دارونما واقعی و غیر فعال استفاده نکرده است

بنابراین، دفعه بعد که فردی ادعا کرد که واکسن ها کاملاً بی خطر هستند، از او بپرسید که چگونه در مقایسه با آن کاملاً ایمن هستند.

واکسیناسیون فقط در مقایسه با سایر واکسن ها یا در مقایسه با مواد بسیار سمی کاملاً بی خطر است.